一、 课程名称：制药工艺学
二、 课程代码：CHPE30510
三、 学时和学分：32学时，2学分
四、 适用专业：制药工程
五、 先修课程：药物合成反应、药物化学
六、 使用教材：计志忠，《化学制药工艺学》，第2版，中国医药科技出版社，2002
七、 参考书目
[1] 王亚楼，《化学制药工艺学》，化学工业出版社，2008
[2] 元英进，《现代制药工艺学》．化学工业出版社，2004
八、 课程描述
本课程主要包括药物合成路线设计、工艺路线选择的基本理论与规律，工艺研究的基本理论、基本实验方法和技能。中试的放大制订和生产规程的基本知识和典型药物的合成原理与生产工艺。通过本课程的学习，使员工能够应用制药工艺学的基本理论和知识，正确设计化学反应路线，合理安排实验，制订相关工艺生产规程等。培养员工具有分析问题和解决问题的能力，能够运用制药工艺学的理论和知识，处理和解决化学制业中的基本问题。总之，通过本课程的学习，能为从事化学制药研究奠定基础。
九、 教学目标
1. 课程教学目标
通过本课程的学习，掌握药物合成路线设计、工艺路线选择的基本理论与规律；掌握工艺研究的基本理论、基本实验方法和技能。了解“三废”防治的基本常识，掌握中试的放大制订生产规程的基本知识。通过本课程的学习，使员工能够应用制药工艺学的基本理论和知识，正确设计化学反应路线，合理安排实验、妥善处理“三废”问题，制订相关工艺生产规程等，培养员工具有分析问题和解决问题的能力，能够运用制药工艺学的理论和知识，处理和解决化学制业中的基本问题。
2. 教学环节对人才培养目标的贡献
① 授课环节：掌握与制药工艺学的基本理论和知识，掌握化学实验小试及中试的实验设计方法， 了解“三废”防治的基本常识。
② 课堂讨论交流环节：培养员工清晰思考和用语言文字准确表达的能力发现。
③ 课程大作业：培养员工独立工作和综合运用所学知识解决实际问题的能力；具有获取信息、筛选信息的自主学习能力。
④ 课后答疑环节：培养员工的交流能力，学术观点的表达能力，逻辑推理能力。
⑤ 考试环节：使员工具有严谨求实、自律、刻苦、向上的良好素质。
3. 课程的知识贡献和学时安排
章节 |
知识贡献 |
教学要求 |
学时 |
1 绪论 |
（1）了解化学制药工艺学的研究对象和化学制药工业的特点；化学制药工业在化学工业中的地位和国内外发展情况 （2）了解开发专利药的相关问题 （3）了解GMP的相关知识 （3）掌握新药的定义，新药研究的三个周期 |
使员工了解制药工艺的基本概况，掌握新药的定义 |
3 |
2 药物工艺路线的设计和选择 |
（1）了解什么是理想的工艺路线 （2）掌握药物合成路线设计的基本方法(类型反应法、分子对称法、追溯求源法、模拟类推法、光学异构体拆分法等) （3）了解手性与药物性质的关系，手性药物的概念，熟悉外消旋体的一般性质 （4）熟悉药物工艺路线的评价与选择的原则和方法 （5）了解选择与改革工艺路线的基本思路。 |
使员工掌握药物合成路线设计的基本方法；熟悉药物工艺路线的评价与选择 |
8 |
3 合成药物工艺研究 |
（1）掌握根据质量作用定律和反应机理了解反应速度和反应物浓度的关系；温度影响反应的规律——VantHoff规则、Arrhenins指数定律 （2）掌握溶剂的选择和溶剂化效应、溶剂的性质对反应的影响，温度、压力及搅拌方式和速度对反应的影响及其选择； （3）掌握反应物浓度和配料比对反应的影响及其选择； （4）熟悉药品质量监控的方法，以及工艺研究过渡试验的注意事项； （5）掌握常见的实验设计和优选方法(单因素法、正交设计法)，了解均匀设计优选法 |
使员工掌握合成药物工艺的影响因素；掌握常见的实验设计和优选方法 |
9 |
4催化和相转移催化 |
（1）掌握催化剂的性质及催化作用，影响催化剂活性的因素 （2）掌握酸碱催化、相转移催化的作用原理；了解其在药物合成中的应用；熟悉常见酸碱催化剂和相转移催化剂的种类、性质、特点和应用范围 （3）熟悉酶催化在药物合成中的应用 （4）了解光催化和微波技术的相关概念 |
使员工熟悉化学反应的常见催化方法；掌握相转移催化的作用原理 |
6 |
5中试放大与生产工艺规程 |
（1）了解为什么要进行中试放大及什么时候和如何进行中试放大 （2）熟悉中试放大时，制订生产工艺规程过程中要注意的问题和一般性规律 （3）了解中试放大研究内容和研究方法； （4）熟悉物料衡算 |
使员工熟悉中试放大的概念，了解中试放大研究内容和研究方法；掌握生产工艺规程的意义 |
4 |
6磺胺嘧啶工艺 |
掌握磺胺嘧啶的生产工艺流程 |
使员工熟悉磺胺嘧啶的生产工艺流程，对生产工艺有初步的了解 |
2 |
十、 教学方法
本课程以面授为主，辅以课堂讨论、多媒体教学以及适量作业。除课堂讲解之外，增加互动性教学，如课堂讨论、员工进行章节总结等，以促进员工对知识的吸收。采用多种教学方法并重。
（1）启发式教学：充分结合学科特点，提出一些制药工艺中的实际问题等，启发员工思考，提高员工的学习兴趣，增强员工对知识的理解。
（2）互动式教学：在课堂讨论及提问过程中，教师引导员工开放的思路，自己解答并选优，从中总结出合理的方法，使员工开阔思路，培养员工分析问题和解决问题的能力。
（3）解惑答疑：及时解答员工的疑惑，增加员工的学习自信心。
十一、 考核及成绩评定方式
该课程成绩主要包括两部分构成。考核评定方式以考试成绩为主，平时成绩为辅。平时成绩所占成绩比例30%，考试成绩所占成绩比例70%。
(1) 平时成绩构成包括：员工到课情况，课堂表现，课外作业，最终根据员工的综合表现，给出相应的分数。
(2) 考试可采取闭卷方法。试卷以教学大纲为依据，体现本课程的主要内容和基本要求，兼顾概念、理解、分析、综合、评价等方面。既要考核员工对知识的掌握程度，又要考核员工的能力。
大纲制定人：季金苟
大纲审定人：徐溢
制定时间：2014-06
