一、课程名称：药物分析
二、课程代码：PHAR30620
三、学时和学分：48学时，3.0学分
四、适用专业：制药工程
五、先修课程：分析化学、有机化学、仪器分析、药物化学
六、使用教材：刘文英主编 药物分析 第6版人民卫生出版社 2010年
七、参考书目
[1] 中国药典 2010版 一部、二部、三部
[2] 徐溢主编，药物分析，第1版，化学工业出版社，2009
[3] 刘文英主编 药物分析 第5版 人民卫生出版社 2007年
八、课程描述
《药物分析》主要运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法。本课程要求员工掌握国内外药典的主要组成与内容，药物及其制剂的鉴别试验、杂质检查、含量测定和药品质量标准制订的基本规律和代表性药物的分析方法，熟悉药物的化学结构、理化特征、存在状况与分析方法选择之间的关系，了解药品质量控制中的新方法与新技术。
在药物分析的整个学习过程中，要求员工学会自学，善于独立思考，既重视药品质量分析的基础理论知识的学习，也重视基本实验技能的严谨训练，同时加强创新能力的培养，使员工具备独立分析问题和解决问题的能力。
九、教学目标:
1. 课程教学目标
《药物分析》课程是药学专业的一门专业课程，教学目标是培养员工具备强烈的药品全面质量控制的观念以及相应的知识技能，使员工能胜任药品研究、生产、供应和临床使用过程中的分析检验工作，并具有探索解决药品质量问题的基本思路和能力。
本课程要求员工掌握国内外药典的主要组成与内容，药物及其制剂的鉴别试验、杂质检查、含量测定和药品质量标准制订的基本规律和代表性药物的分析方法，熟悉药物的化学结构、理化特征、存在状况与分析方法选择之间的关系，了解药品质量控制中的新方法与新技术。
2. 教学环节对人才培养目标的贡献
① 授课环节：《药物分析》围绕以下几方面内容进行授课: 中国药典的基本组成与正确使用；药物的鉴别、检查和含量测定的基本规律和基本方法; 从药物的结构分析出发，运用化学的、物理化学的以及其他必要的技术 与方法进行质量分析的基本方法与原理; 化学药物制剂分析的特点与基本方法，生物制品和中药制剂质量分析的一般规律与主要方法; 药品质量标准制订的原则、内容与方法；药品质量控制中的现代分析方法与技术。通过这些内容的讲解，使员工掌握药物分析的基本方法与程序，了解药物分析领域的新方法和新技术，能应用分析化学和仪器分析所学知识，解决药物分析相关实际问题，具备药物分析方案设计的初步能力。
② 课堂讨论交流环节：训练独立分析问题、解决问题、探索精神和创新能力，还培养员工的良好的表达能力和沟通交流能力。
③ 课程大作业：培养员工独立操作的能力，使员工熟练掌握药物分析的相关理论、方法和技术，具备独立分析问题和解决问题的能力，具备药物分析方案的基本能力。
④ 课后答疑环节：解决学习过程中的疑难问题，通过与员工面对面的交流，了解员工的思想动态，对员工进行正面引导，不但起到传道、授业、解惑的作用，更有利于员工人生观、世界观和价值观的形成。
⑤ 考试环节：使员工具有严谨求实、自律、刻苦、向上的良好素质；具有拓展、创新等可持续发展的能力；具有获取信息、筛选信息的自主学习能力。
3. 课程的知识贡献和学时安排
章节 |
知识贡献 |
教学要求 |
学时 |
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绪论 |
1)掌握药物分析的性质和任务 2)掌握药品标准和药物分折的主要内容 3)熟悉全面控制药品质量的科学管理规范 |
2 |
第一章 |
药典概况 |
1）掌握中国药典的组成，各部分的定义与内容 2）熟悉主要国外药典的组成以及与中国药典的差别 3）掌握药品检验工作的基本程序 4）熟悉药物分析的主要参考书目及主要国外药典 |
2 |
第二章 |
药物的鉴别试验 |
1）熟悉鉴别试验的项目 2）掌握化学法、光谱法和色谱法等鉴别方法 3）熟悉鉴别试验条件 |
2 |
第三章 |
药物的杂质检查 |
1）熟悉药物的纯度概念 、杂质的来源、一般杂质与特殊杂质的概念 2）掌握药物中杂质的限量计算方法 3）掌握一般杂质检查的项目，氯化物检查、重金属检查、砷盐检查的原理、方法和操作技能；熟悉干燥失重和残留溶剂测定法：了解其它一般杂质的检查方法。 4）掌握特殊杂质检查的光谱法和色谱法 |
10 |
第四章 |
药物定量分析与分析方法验证 |
1）掌握药物结构特征与定量分析样品前处理方法 2）掌握容量分析法、光谱分析法和色谱分析法的特点 3）熟悉生物样本的种类、采集和预处理技术 4）掌握分析方法的验证的基本内容 |
4 |
第五章 |
芳酸及其酯类药物的分析 |
1）熟悉芳酸及其酯类药物的基本结构与特点 2）掌握药物的鉴别方法 3）熟悉阿司匹林、对氨基水杨酸钠和氯贝丁酯中特殊杂质及其检查方法 4）掌握阿司匹林原料药和制剂的含量测定方法与特点 5）熟悉双相滴定法、柱分配色谱-紫外分光光度法 6）熟悉HPLC法在阿司匹林栓剂和血清中阿司匹林测定中的应用，固相萃取-反相HPLC法在生物样本中丙磺舒和二氟尼柳分析中的应用 |
4 |
第六章 |
芳香胺类药物的分析 |
1）熟悉芳胺类药物、苯乙胺类药物和苯丙胺类药物的结构特点 2）掌握具有共性的鉴别试验 3）掌握对乙酰氨基酚、盐酸普鲁卡因注射液和盐酸罗哌卡因中特殊杂质及其检查方法 4）掌握亚硝酸钠滴定法、提取酸碱滴定法、分光光度法和HPLC法 5）了解高效液相色谱-质谱法在体内药物分析中的应用 |
4 |
第7章 |
杂环类药物的分析 |
1）掌握特征鉴别试验方法 2）熟悉异烟肼中游离肼的检查、硫酸奎宁中特殊杂质检查、氢溴酸东莨菪碱和三唑仑中有关物质检查的方法 3）掌握非水溶液滴定法、铈量法、酸性染料比色法、分光光度法和HPLC法 4）熟悉气相色谱法、离子对高效液相色谱法在体内药物分析中应用 5）了解硝苯地平的体内药物分析方法 |
6 |
第8章 |
抗生素类药物的分析 |
1）掌握β-内酰胺类抗生素的化学结构特点，特殊杂质的检查和HPLC法 2）掌握氨基糖甙类药物的鉴别和HPLC-蒸发光散射测定法 3）熟悉庆大霉素C组分测定的HPLC法 4）熟悉四环素类药物的结构与性质 5）熟悉抗生素类药物中高分子杂质的检查方法 |
6 |
第9章 |
药物制剂分析 |
1）掌握制剂分析的特点 2）掌握片剂和注射剂的检查项目、含量均匀度和溶出度检查法 3）掌握片剂和注射剂含量测定中常见干扰及其排除法 4）熟悉盐酸苯海拉明制剂和盐酸吗啡制剂的含量测定法 5）掌握复方对乙酰氨基酚片的含量测定法 |
4 |
第10章 |
药品质量标准的制订 |
1）掌握药品质量标准及其制订原则及基础 2）掌握药品质量标准的主要内容与要求 3）熟悉药品质量标准起草说明的主要内容 |
4 |
十、教学方法
本课程以面授为主，辅以课堂讨论、多媒体教学以及适量作业及网上在线测试，并通过大量实验加深对理论教学的理解；由于专业性较强，内容难度加大，除课堂讲解之外，应增加互动性教学，如课堂讨论、员工进行章节总结等，以促进员工对知识的吸收。采用多种教学方法并重。
（1）启发式教学：充分结合学科历史背景，生产实际需要，提出药物分析的具体实例，启发员工思考，提高员工的学习兴趣，增强员工对知识的理解。
（2）互动式教学：在涉及药剂学的综合问题时，教师先提出各种可能的方法及步骤，在引导员工开放的思路，自己解答并选优，从中总结出合理的方法和可行的方案，使员工开阔思路，培养分析问题和解决问题的能力。
十一、考核及成绩评定方式
该课程成绩主要包括两部分构成。考核评定方式以考试成绩为主，平时成绩为辅。平时成绩所占成绩比例30%，考试成绩所占成绩比例70%。
(1)平时成绩构成包括：员工到课情况，课堂表现，课外作业，测验成绩等。最终根据员工的综合表现，给出相应的分数。
(2)考试可采取开卷闭卷等方法。考试试卷以教学大纲为依据，体现本课程的主要内容和基本要求，兼顾概念、理解、分析、综合、评价等方面。既要考核员工对知识的掌握程度，又要考核员工的能力。考试试题要有恰当的广度和覆盖面；有较高的信度、效度、区分度及合适的难易度；题量应与考试时间相匹配；试题表述要准确、简练、明了。
大纲制定人：肖尚友
大纲审定人：徐 溢
制定时间：2014-06
