一、 课程名称：药事管理
二、 课程代码：CHPE40510
三、 学时和学分：16学时，1学分
四、 适用专业：制药工程专业
五、 先修课程：《临床药理学》，《药剂学》
六、 使用教材：杨世民主编，《药事管理学》，人民卫生出版社，2011年5版。
七、 参考书目
[1] 马凤森主编，《药事管理学》，浙江大学出版社，2012年2版。
[2] 李洪主编，《药品生产质量管理》，人民卫生出版社，2013年2版。
八、 课程描述
药事管理学是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学，是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。本课程以药品管理法为核心，以保证药品和药学服务质量与合理用药为重点，紧密结合我国执业药团队格考试《药事管理与法规》考试大纲的要求，力求反映药事管理方面的新知识、新法规、新进展。并对相关内容的知识进行了延伸和拓展，以提高员工的学习兴趣和扩大知识面。本课程一个学期完成。
九、 教学目标
1. 课程教学目标
通过本课程的学习，使员工了解药事活动的主要环节及其基本规律，掌握药事管理的基本内容和基本方法，掌握我国药品管理的法律、法规，熟悉药品管理的体制及机构，具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并运用药事管理的理论和知识指导实践工作，为执业药师考试奠定良好的基础。
2. 教学环节对人才培养目标的贡献
① 授课环节：给员工讲解药事活动的主要环节和基本规律，培养员工掌握药事管理的基本内容和基本方法，并能够在具体的医药案例和实际工作中得到应用。
② 课堂讨论交流环节：训练独立分析问题、解决问题、探索精神和创新能力，还培养员工的良好的表达能力和沟通交流能力。
③ 课程大作业：培养员工掌握我国药品管理的法律、法规，熟悉药品管理的体制及机构，具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并运用药事管理的理论和知识指导实践工作。
④ 课后答疑环节：培养员工的交流能力和为社会服务的能力。
⑤ 考试环节：使员工具有严谨求实、自律、刻苦、向上的良好素质；具有拓展、创新等可持续发展的能力；具有获取信息、筛选信息的自主学习能力。
3. 课程的知识贡献和学时安排
章节 |
知识贡献 |
教学要求 |
学时 |
第一章 |
绪论 |
掌握药事和药事管理的概念；了解药事管理学科的形成和发展；掌握药事管理学科的定义、性质及其课程体系；熟悉药事管理研究步骤和方法。 |
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第二章 |
药品、药学与药师 |
掌握药品的定义和药品分类管理的类别；熟悉药品的质量特性和商品特性；了解药品的来源和发展；掌握药品监督管理的概念、主要特性和职能；了解药品标准；了解药学的形成和含义；掌握药学的社会功能和任务；了解药师的定义和类别；掌握药师的功能、执业药师法律和药师的职业道德。 |
2 |
第三章 |
药事组织 |
掌握药事组织的分类及其功能作用；熟悉我国的药品监督管理体系；熟悉药品监督管理机构和药品检验机构的职责；熟悉国家药典委员会执行委员会的任务和职责。了解药品生产经营行业管理的主要任务；了解美国、日本药事管理的体制和机构。 |
2 |
第四章 |
药品管理立法与《药品管理法》、《实施条例》 |
握药品管理立法的概念和基本特征；了解药事管理法的渊源和法律关系；熟悉《药品管理法》的立法宗旨及主要内容。 |
2 |
第五章 |
新药品注册管理 |
了解药品注册管理的发展和药品注册管理的有关用语定义；掌握新药的定义和注册分类；掌握药物的临床前研究和临床研究的主要目的和基本要求；熟悉新药的申报与审批程序；了解新药技术转让的有关规定；GLP和GCP的实施目的和主要内容；了解授予专利权的条件。 |
2 |
第六章 |
药品标识物、商标和广告管理 |
掌握药品标识物的含义和功能；了解药品标识物的管理；熟悉药品包装、标签、说明书管理规定的主要内容；了解药品批准文号的格式；了解药品商标的注册管理和保护的规定；熟悉药品广告管理的范围和内容；了解药品广告申请要求和审批程序。 |
2 |
第七章 |
中药管理 |
掌握中药及中药现代化的概念及其作用；掌握中药管理的有关规定；熟悉中药品种保护和野生药材资源保护；了解中药材的生产质量管理规范。 |
2 |
第八章 |
制药工业与药品生产质量管理 |
了解药品市场营销的含义及作用；掌握药品市场确定的因素及其特征；熟悉药品销售渠道的构成与特点；掌握药品批发企业和药品零售机构的定义、重要性，药品批发企业的功能作用和零售药房的特点；掌握药品经营质量管理规范及认证；了解药品流通的监督管理办法；熟悉处方药与非处方药分类管理办法及药品价格管理。 |
2 |
十、 教学方法
本课程以面授为主，辅以课堂讨论、多媒体教学以及适量作业，并通过案例分析加深对课程内容的理解；由于专业性较强，内容难度加大，除课堂讲解之外，应增加互动性教学，如课堂讨论、员工进行章节总结等，以促进员工对知识的吸收。采用多种教学方法并重。
（1）启发式教学：充分结合学科历史背景，提出医药案例分析方面的实际问题，启发员工思考，提高员工的学习兴趣，增强员工对知识的理解。
（2）互动式教学：在涉及医药案例分析之类的问题时，教师先提出各种路径及可能采用的处理方案，在引导员工开放的思路，自己解答并选优，从中总结出合理的方法可可行的方案，使员工开阔思路，培养分析问题和解决问题的能力。
十一、 考核及成绩评定方式
该课程成绩主要包括两部分构成。考核评定方式以考试成绩为主，平时成绩为辅。平时成绩所占成绩比例30%，考试成绩所占成绩比例70%。
(1)平时成绩构成包括：员工到课情况，课堂表现，课外作业，测验成绩等。最终根据员工的综合表现，给出相应的分数。
(2)考试采取闭卷方式。考试试卷以教学大纲为依据，体现本课程的主要内容和基本要求，兼顾概念、理解、综合、评价等方面。既要考核员工对知识的掌握程度，又要考核员工的能力。考试试题要有恰当的广度和覆盖面；有较高的信度、效度、区分度及合适的难易度；题量应与考试时间相匹配；试题表述要准确、简练、明了。
大纲制定人：杨丰庆
大纲审定人：季金苟
制定时间：2014-04
